Segundo a Anvisa, serão 500 voluntários mato-grossenses. O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo.
Mato Grosso, São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia foram escolhidos para testar a vacina indiana contra Covid-19. Segundo divulgação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quinta-feira (13), serão 500 voluntários em Mato Grosso.
A Anvisa aprovou o ensaio clínico, no Brasil, da vacina contra a Covid-19 Covaxin (BBV152).
A candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia.
A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica. A fabricante da vacina é o laboratório Bharat Biothec International Limited.
O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade.
O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que 4,5 mil voluntários sejam envolvidos no Brasil, nos seguintes estados: São Paulo (3 mil), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500).
O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntários no estudo global.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação ética feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
via G1 MT
